医疗器械净化工厂工程的建设要求
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- 发布时间：2021-09-18 12:07
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体外诊断试剂生产实施细则(试行)已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，日常监督过程中发现，目前部分医疗器械净化工厂的清洁产房建设不充分。
为此，建设医疗器械净化工厂的要求如下：
一、目前有关的标准和工作文件
1，YY 0033-2000无菌医疗器械生产管理规范
2、YY/T 0567.1-2005医疗产品无菌加工第1部分：一般要求
3、YY/T 0567.2-2005医疗产品无菌加工2份过滤
4、GB 50457-2008医药工业清洁工厂设计规范；
5，《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A；
6，《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药感冒[2009]835号)；
7，《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药感冒[2009]836号)。
二、医疗器械净化工厂位置要求
1.选择工厂用地时要考虑。所在地周围自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，远离交通干线、货场等。
2、工厂环境要求：工厂地面，道路不能平整灰尘。要有通过绿化等减少暴露面积或控制灰尘的措施。垃圾、闲置物品等不得露天存放等，总之，工厂区的环境不得对无菌医疗器械生产造成污染。
3.工厂的整体布局要合理。不能对无菌医疗器械的生产区，特别是清洁区产生不利影响。
三、医疗器械净化工厂洁净室(区)布局要求
根据YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》附录B的无菌医疗器械生产环境清洁度水平设定指南，设定清洁度水平。洁净室(区)设计应注意以下事项：
1、根据生产工艺安排。过程尽可能短，减少来往，人流和物流合理。人力净化室(保管室、洗漱室、干净的工作服室和缓冲室)、材料净化室(外包室、缓冲室、双层传达窗)、具有产品工艺要求的室外外，还应具备清洗室、洗衣房、保管室、工作室、工作机构清扫室等，各工作室应相互独立
2、根据空气清洁度的水平，可以根据人流方向从低到高使用。车间从里到外，从高到低。
3、同一洁净室(地区)内部或相邻洁净室(地区)之间不发生交叉*污染1)生产过程和原材料不影响产品质量。
2)不同等级的洁净室之间有气室或污染预防措施，材料传输通过双层传输窗口。
4、空气净化必须满足GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 9章的要求。洁净室的新鲜空气量应采取以下最大值：1)补偿室内排气量，保持室内正压所需的新鲜空气量。2)室内没有人需要新鲜空气40立方米/h以上。
5、洁净室人均面积应在4 (走廊、设备及其他项目除外)以上，并确保有安全的工作区。
