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医疗器械生产车间对无菌室的要求是什么?

医疗器械生产车间对无菌室的要求是什么?

  • 分类:公司新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-10-12 12:05
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医疗器械生产车间的通用监测设备:风速计、尘粒计数器、温湿度计、差压计等。

医疗器械生产车间对无菌检测室要求:

医疗器械生产车间必须设置无菌检测室,无菌检测室配备独立的净化空调系统(与生产区分开),要求在10000级条件下为地方100级。

在一年内提供有资质的第三方检测机构的环境检测报告,检测报告必须附有标明每个房间面积的平面图。

1、临时测试六项:温度、湿度、压差、通风次数、粉尘数、沉降菌。

2、检测部位包括:(1)生产车间:人员净化室;材料净化室;缓冲器产品工艺所需的空间;车站设备清洁室、卫生洁具室、洗衣房、临时储藏室等(2)无菌检测室。

医疗器械生产车间医疗器械目录要求:

a)对于植入并涉及10000级以下局部100级洁净区内需要后续处理(如填充和密封)的血管和零件的无菌医疗器械,其(非洁净)零件的加工、最终清洁、组装、初始包装和密封区域的清洁度不得低于10000级。

b)植入人体组织、直接或间接与血液、骨髓腔或非自然腔或单包装工厂配件连接的无菌医疗器械,零部件(未清洁)的加工、最终清洁、装配、初始包装和密封等生产区域清洁度不得低于100000级。

举例说明:

1.植入人体组织器械:起搏器、皮下给药装置、人工乳房等。

2.直接接触血液:血浆分离器、血液过滤器、手术手套等。

3.间接接触血液的仪器:输液器、输血器、静脉注射针、真空采血管等。

4.骨接触器械:骨内器械、人工骨等。

c)接触人体受损表面和粘膜或单包装工厂(非清洁)零件的无菌医疗器械的加工、最终精细清洁、组装、初始包装和密封应在不低于300000级的洁净室(区域)内进行。

举例说明:

1.与受损表面接触:伤口敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布、一次性无菌手术用品,如手术垫片、手术服、医用口罩等。

2.粘膜接触:无菌导管、气管插管、宫内节育器等。

d)对于直接接触无菌医疗器械使用表面且未经清洁使用的主包装材料,生产环境清洁度等级的设置应遵循与产品生产环境相同的原则,使原包装材料的质量能够满足无菌医疗器械包装的要求。如果一次包装材料不直接接触无菌医疗器械的使用表面,则应在不少于300000个洁净室(区域)内生产。

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