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医疗器械生产车间对无菌室的要求是什么？
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发布时间：
21-10-12 12:05
医疗器械生产车间的通用监测设备：风速计、尘粒计数器、温湿度计、差压计等。
医疗器械生产车间对无菌检测室要求：
医疗器械生产车间必须设置无菌检测室，无菌检测室配备独立的净化空调系统（与生产区分开），要求在10000级条件下为地方100级。
在一年内提供有资质的第三方检测机构的环境检测报告，检测报告必须附有标明每个房间面积的平面图。
1、临时测试六项：温度、湿度、压差、通风次数、粉尘数、沉降菌。
2、检测部位包括：（1）生产车间：人员净化室；材料净化室；缓冲器产品工艺所需的空间；车站设备清洁室、卫生洁具室、洗衣房、临时储藏室等（2）无菌检测室。
医疗器械生产车间医疗器械目录要求：
a）对于植入并涉及10000级以下局部100级洁净区内需要后续处理（如填充和密封）的血管和零件的无菌医疗器械，其（非洁净）零件的加工、最终清洁、组装、初始包装和密封区域的清洁度不得低于10000级。
b）植入人体组织、直接或间接与血液、骨髓腔或非自然腔或单包装工厂配件连接的无菌医疗器械，零部件（未清洁）的加工、最终清洁、装配、初始包装和密封等生产区域清洁度不得低于100000级。
举例说明：
1.植入人体组织器械：起搏器、皮下给药装置、人工乳房等。
2.直接接触血液：血浆分离器、血液过滤器、手术手套等。
3.间接接触血液的仪器：输液器、输血器、静脉注射针、真空采血管等。
4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。
c）接触人体受损表面和粘膜或单包装工厂（非清洁）零件的无菌医疗器械的加工、最终精细清洁、组装、初始包装和密封应在不低于300000级的洁净室（区域）内进行。
举例说明：
1.与受损表面接触：伤口敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布、一次性无菌手术用品，如手术垫片、手术服、医用口罩等。
2.粘膜接触：无菌导管、气管插管、宫内节育器等。
d）对于直接接触无菌医疗器械使用表面且未经清洁使用的主包装材料，生产环境清洁度等级的设置应遵循与产品生产环境相同的原则，使原包装材料的质量能够满足无菌医疗器械包装的要求。如果一次包装材料不直接接触无菌医疗器械的使用表面，则应在不少于300000个洁净室（区域）内生产。
医疗器械生产车间
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