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医疗器械生产车间的选址及布置要求是什么?

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发布时间:

21-10-09 12:05

医疗器械生产车间的选址要求如下:

1、厂址选择应考虑厂址周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水污染源,远离主要交通道路、货场等。

2、厂区环境要求:厂区地面、无灰尘、道路平整。建议通过绿化或采取防尘措施减少裸露土壤面积。垃圾和闲置物品不得露天存放。

3、厂区总体布局合理:对无菌医疗器械生产区域,尤其是洁净区无不良影响。

医疗器械生产车间的布置要求,洁净室(区)设计应注意以下几个方面:

1、根据生产工艺流程进行安排。流程尽可能短,减少交叉往复,人流物流合理。必须配备人员净化室和材料净化室(开箱间、缓冲室、双层转运窗)。除产品工艺要求的室外外,还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储存室和工具清洗室。各房间相互独立,洁净车间面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。

2、根据空气洁净度等级,可根据人流方向由低到高书写;车间从内到外,从高到低。

3、同一洁净室(区域)或相邻洁净室(区域)之间无交叉污染

1)生产工艺和原材料不影响产品质量;

2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料通过双层输送窗输送。

4、空气净化应符合《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008)第9章的要求。洁净室新风量取以下最大值:1)补偿室内排风量,维持室内正压所需的新风量;2) 室内无人,新鲜空气不小于40m3/h。

5、洁净室人均面积不少于4平方米㎡ (走廊、设备和其他物品除外),并确保有一个安全的操作区域。

6、体外诊断试剂应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中,阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少10000级的环境中进行,与相邻区域或区域保持相对负压,并满足防护要求。

7、应标记回风、送风和水管的方向。

医疗器械生产车间的温度和湿度要求:

1、适应生产工艺要求。

2、当生产过程无特殊要求时,空气洁净度为100或10000的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度为10万、30万的洁净室(区)温度为18℃~26℃,相对湿度为45%~65%。如有特殊要求,应根据工艺要求确定。

医疗器械生产车间

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