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医疗器械生产车间的选址及布置要求是什么？
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发布时间：
21-10-09 12:05
医疗器械生产车间的选址要求如下：
1、厂址选择应考虑厂址周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水污染源，远离主要交通道路、货场等。
2、厂区环境要求：厂区地面、无灰尘、道路平整。建议通过绿化或采取防尘措施减少裸露土壤面积。垃圾和闲置物品不得露天存放。
3、厂区总体布局合理：对无菌医疗器械生产区域，尤其是洁净区无不良影响。
医疗器械生产车间的布置要求，洁净室（区）设计应注意以下几个方面：
1、根据生产工艺流程进行安排。流程尽可能短，减少交叉往复，人流物流合理。必须配备人员净化室和材料净化室（开箱间、缓冲室、双层转运窗）。除产品工艺要求的室外外，还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储存室和工具清洗室。各房间相互独立，洁净车间面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。
2、根据空气洁净度等级，可根据人流方向由低到高书写；车间从内到外，从高到低。
3、同一洁净室（区域）或相邻洁净室（区域）之间无交叉污染
1）生产工艺和原材料不影响产品质量；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料通过双层输送窗输送。
4、空气净化应符合《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）第9章的要求。洁净室新风量取以下最大值：1）补偿室内排风量，维持室内正压所需的新风量；2） 室内无人，新鲜空气不小于40m3/h。
5、洁净室人均面积不少于4平方米㎡ （走廊、设备和其他物品除外），并确保有一个安全的操作区域。
6、体外诊断试剂应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中，阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少10000级的环境中进行，与相邻区域或区域保持相对负压，并满足防护要求。
7、应标记回风、送风和水管的方向。
医疗器械生产车间的温度和湿度要求：
1、适应生产工艺要求。
2、当生产过程无特殊要求时，空气洁净度为100或10000的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45％～65％；空气洁净度为10万、30万的洁净室（区）温度为18℃～26℃，相对湿度为45％～65％。如有特殊要求，应根据工艺要求确定。
医疗器械生产车间
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