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医疗器械生产车间都有哪些要求?

医疗器械生产车间都有哪些要求?

  • 分类:新闻动态
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  • 发布时间:2021-10-22 14:35
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医疗器械生产车间都有哪些要求?

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建设医疗器械生产车间的基本条件是保证无菌医疗器械质量,然而无菌医疗器械是任何表明“无菌”的医疗器械;控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,在建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等,会严格参照规定环境参数的要求:


医疗器械生产车间按生产工艺流程布置。人流、物流走向要符合规范。必须配备人员净化室(存外衣室、清洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。


按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生污染。洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),要保证有安全的操作区域。


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